В это нелегкое время для страны и для бизнеса в целом остро стоит вопрос сохранить компанию на плаву и получить прибыль.
Многие компании используют сложившуюся ситуацию в мире в своих интересах, например, массово закупают маски и перепродают на «черном рынке».
Находчивые предприниматели запускают производство или вступают в долю с готовыми производителями масок, респираторов и иных медицинских изделий индивидуальной защиты, чтобы в дальнейшем реализовать товар.
Но все ли так просто, как кажется на первый взгляд?
Действительно, в первые недели при объявлении пандемии вырос спрос на данную продукцию и все компании начали изучать правовую сторону данного вопроса.
Медицинские маски на законодательном уровне не подлежат обязательной сертификации, данная продукция не упомянута в технических регламентах и отсутствует в списках подконтрольных объектов.
Для того, чтобы быть конкурентоспособными на рынке и получить преимущество, производители вправе пройти добровольную сертификацию и оценку товара.
Для всех медицинских изделий предусмотрен обязательный контроль, а так как данный товар относится ранее упомянутой категории, то на него необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные испытания, исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности. Действует РУ – бессрочно.
Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.
Для добровольной сертификации разрабатывают внутреннюю нормативно-техническую документацию (технические условия) или использует действующие ГОСТы. В ходе оценочных мероприятий проверяются характеристики товара, заявленные самим изготовителем.
Основанием для выдачи разрешительного документа служит – протокол лабораторных испытаний.
Но такой порядок был до установления ограничений по продажи медицинских масок и иных медицинских изделий.
На днях премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление Правительства, которое вводит жесткие правила оптовой и розничной торговли медицинских масок и некоторых других изделий медицинского назначения.
Документ касается только распространения респираторов, масок, марли, медицинских перчаток и комплектов медицинской защиты.
Также Правительство России ввело госрегулирование цен на медицинские маски.
Согласно Постановлению, запрещается розничная торговля в обычных магазинах и иных точках, у которых нет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. При этом аптекам и другим организациям, у которых такая лицензия есть, разрешено делать наценку, но не более чем на 10 коп. за штуку.
Представители аптечной розницы считают, что подобные меры приведут к тому, что аптеки будут работать просто на просто себе в убыток.
Оптовую торговлю разрешается вести теперь только федеральному оператору, который займется обеспечением потребностей регионов в медицинских изделиях, и им стало структура госкорпорации «Ростех» — компания «Росхимзащита».
«Росхимзащита» как оператор будет осуществлять координацию между производителями и регионами-потребителями. Поставка готовой продукции будет осуществляться двумя путями: либо через федерального оператора напрямую заказчикам, либо через региональных операторов-дистрибьюторов (при наличии выше упомянутой лицензии). Оптовикам же запрещено увеличивать закупочную цену более чем на 10% на каждом этапе «товаропроводящей цепи оптовых поставок».
В корпорации отметили, что изначальную цену будет устанавливать производитель и ни о какой монополизации рынка речи не идет. Что касается уже заключенных контрактов на поставки, их нарушение Правительство РФ приравнивает к обстоятельствам непреодолимой силы. Контролировать соблюдение правил в субъектах должны региональные чиновники.
В постановлении подчеркивается, что несоблюдение установленных правил будет считаться нарушением ограничительных мероприятий и будет караться в соответствии с вступившим в силу с 1 апреля 2020 года поправками в КоАп РФ штрафом в размере:
- до 150 тысяч рублей для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей;
- до 500 тысяч рублей для юридических лиц.
Все эти меры принимают из-за взлетевших в период режима самоизоляции цен на медицинские маски и другие средства защиты, а также из-за их дефицита в некоторых регионах.
Что в итоге получается и остается делать бизнесу?
- установлен запрет для организаций любых организационно-правовых форм, за исключением оператора-координатора (Росхимзащита, оптовая продажа) и региональных операторов, которые смогут продавать маски, респираторы и перчатки только, будучи фармацевтической компанией, а цена на данные товары не должна повышаться более чем на 10% (и более чем на 10 коп. за единицу товара на каждом этапе продаж)
- в перечень медицинских изделий, для которых введены ограничения, попали фильтрующие респираторы, медицинские маски, марля, медицинские перчатки, комплекты защитной одежды для медиков
- кабмин ввел упрощенный порядок регистрации ряда медицинских изделий, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Любое одноразовое изделие можно реализовывать на территории России даже без разрешения Росздравнадзора, если такие изделия прошли регистрацию в стране-изготовителе. Но чтобы получить регистрационное удостоверение в упрощенном порядке можно – за три дня, отправив документы в электронной форме. И так можно будет только до 1 января 2021 года.
Сертификация данной продукции многое значит. Во-первых, это качество, которое будет подтверждено и укрепит имидж компании и увеличит продажи.
Во-вторых, предприятия, которые сейчас заявили о возможности выпускать маски и одежду для медицинского персонала, с нашей помощью будут подготовлены к такой сертификации.
Наша юридическая компания URVISTA разъяснит клиентам нюансы сертификационных процедур и окажет всестороннюю помощь в оформлении разрешительной документации.