ИДЕТ ЗАГРУЗКА...
Задать вопрос

Поля, отмеченные *, обязательные для заполнения.

Обращаем Ваше внимание, что услуга «Задать вопрос» доступна только в рабочие часы. Если Вы оставили заявку в нерабочее время, она будет обработана в начале следующего рабочего дня.

Главная  →  Услуги  →  Сертификация  →  Сертификация медицинских масок

Сертификация медицинских масок

Медицинские маски на законодательном уровне не подлежат обязательной сертификации, данная продукция не упомянута в технических регламентах и отсутствует в списках подконтрольных объектов.

Для того, чтобы быть конкурентоспособными на рынке и получить преимущество, производители вправе пройти добровольную сертификацию и оценку товара в рамках положений ГОСТ Р 58396-2019.

Для всех медицинских изделий предусмотрен обязательный контроль, а так как данный товар относится к ранее упомянутой категории, то на него необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные испытания, исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности. Действует РУ – бессрочно.

Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.

Для добровольной сертификации разрабатывают внутреннюю нормативно-техническую документацию (технические условия) или использует действующие ГОСТы. В ходе оценочных мероприятий проверяются характеристики товара, заявленные самим изготовителем.

Основанием для выдачи разрешительного документа служит – протокол лабораторных испытаний.

Сертификация данной продукции многое значит. Во-первых, это качество, которое будет подтверждено и укрепит имидж компании и увеличит продажи.

Во-вторых, предприятия, которые сейчас заявили о возможности выпускать маски и одежду для медицинского персонала, с нашей помощью будут подготовлены к такой сертификации.

Наша юридическая компания URVISTA разъяснит клиентам нюансы сертификационных процедур и окажет всестороннюю помощь в оформлении разрешительной документации.


Услуги компании URVISTA по сертификации масок:
Стоимость сертификации
от 35 000a
Срок сертификации
Возможно ускорение до 3-х дней!
от 10 дней
Преимущества
Надежность (100%-ная гарантия получения сертификата)
Удобные формы расчета (доступна поэтапная оплата по договору)
Комфортный сервис (принимаем клиентов в просторном, современном офисе в центре Москвы)
Выгода (при повторном обращении предоставляем скидку 5%)
Отличная репутация (мы ориентируемся на крупный бизнес и имеем только положительные отзывы о своей работе)
Ежегодно в ТОП-50 крупнейших юркомпаний России
  1. Банковские реквизиты.
  2. Копии, заверенные печатью организации и подписью Руководителя организации с пометкой «копия верна»:

    • устав (1-4 лист включительно);
    • свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН);
    • выписка из ЕГРЮЛ (на дату последних изменений, 1-4 лист включительно);
    • действующие лицензии с перечислением разрешенных видов деятельности (при наличии).
  3. Нормативно-технических документ на изделие.
  4. Инструкция по эксплуатации, этикетка на изделие.
  5. Протоколы испытаний на продукцию при наличии.
  6. Заявка на получение регистрационного удостоверения - по форме (в электронном виде).

Запросить подробности на e-mail
Договор и оплата

Договор и оплата

не более 30 минут

Договор заключается между нами и заказчиком после предоставления заказчиком реквизитов. Заказчик вносит предоплату.

Сбор документов

Сбор документов

не более 2 часов

Заказчик собирает и предоставляет нам необходимые документы: учредительные и регистрационные документы, заявка на получение РУ или сертификата ГОСТ Р 58396-2019.

Подача технических условий

Подача технических условий

от 2 дней

Мы подаем технические условия, для проверки в Росздравнадзор и в ускоренном порядке получаем РУ. Либо в центр по сертификации для получения добровольного сертификата ГОСТ Р 58396-2019.

Получение регистрационного удостоверения/сертификата

Получение регистрационного удостоверения/сертификата

от 7 дней

После проверки ранее поданных документов получаем РУ или добровольный сертификат соответствия.

ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ!

ВАЖНО! Если в течение 150 дней заявитель не предоставит в Росздравнадзор проведенные лабораторные испытания, то РУ будет аннулировано!

  1. Необходима ли обязательная сертификация медицинских масок?

    Медицинские маски имеют широкое применение в таких сферах как ветеринария, общественное питание, и конечно же в лечебных учреждениях. Главная функция масок — это защита от инфекций, микробов. Однако, несмотря на это, маски не попадают в технический регламент о средствах индивидуальной защиты. В 982 постановлении изделия также не указаны. Таким образом, обязательной сертификации или декларированию продукция не подлежит.

  2. Каковы этапы проверки при получении регистрационного удостоверения?

    Получение РУ достаточно длительный этап. При полной и тщательной проверки медицинских масок проводятся следующие мероприятия:

    • заполняется заявление, представляется обязательный комплект необходимых документов, технической документации изготовителя, контрактов на поставку;
    • проводятся испытания образцов изделий;
    • проводится комплекс проверок для определения параметров и значений изделия, подтверждения по критериям регламентов и установленных стандартов;
    • все итоги исследований отражаются в протоколе, а на основании решения о соответствии получают РУ.
  3. При отсутствии разрешения Росздравнадзора на медицинские маски, какие предусмотрены штрафы?

    Нарушение установленных правил в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан, в соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ:

    • на граждан в размере – от 70 до 100 тыс. руб.,
    • на должностных лиц – от 100 до 600 тыс. руб.,
    • на юридических лиц – от 1 млн. до 5 млн. руб.

    Дела об административных правонарушениях, предусмотренных данной статьей рассматривает Росздравнадзор и его территориальные органы.

  4. Что можно отнести к медицинским изделиям?

    В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

  5. Зачем оформлять регистрационное удостоверение?

    Прохождение данной процедуры необходимо для соблюдения требований закона.

    Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

    Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Для начала заполните онлайн-заявку (это займет менее минуты), или свяжитесь с нами любым удобным способом. Мы подготовим коммерческое предложение и предварительно проконсультируем Вас по всем вопросам БЕСПЛАТНО.

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА
Заказать услугу
Факты о нас:
  • ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ СЕРВИСА
    Персональный менеджер, индивидуальное коммерческое предложение, контроль и оповещение на всех этапах
  • ОФИС СО ВСЕМИ УДОБСТВАМИ
    Офис в самом центре Москвы, своя парковка, просторные переговорные.
  • НАДЕЖНОСТЬ
    Работаем на рынке с 2005 года
  • ОДИН ИЗ ЛИДЕРОВ РЫНКА
    Стабильно занимаем лидирующие позиции в рейтингах юридических компаний
  • ОПЕРАТИВНОСТЬ
    Большинство услуг оказывается в течение суток с момента оплаты и предоставления документов
  • УДОБСТВО РАБОТЫ
    Большинство услуг может быть оказано дистанционно. Предлагаем все виды
    онлайн-оплат
    .
  • РЕШЕНИЕ СЛОЖНЫХ ВОПРОСОВ
    Мы поможем решить почти любой вопрос в области нашей профессиональной компетенции
  • ПУБЛИКАЦИИ В СМИ
    Экспертное мнение юристов
    URVISTA регулярно выходит в самых известных СМИ:
    журналах
    ,
    газетах
    ,
    на радио
    и
    ТВ
    .
Электронная почта:
info@srobuild.ru
© 2005 - 2020 Компания URVISTA
Другие направления URVISTA:
Принимаем к оплате: